2020.03.20
7411正當中國疫情稍稍緩和，即將迎來春暖花開之際，全球疫情卻突然大爆發(fā)，國際物流、防疫物資的貨源供應(yīng)開始出現(xiàn)大逆轉(zhuǎn)。新冠肺炎在全球蔓延，而國際市場依然離不開中國產(chǎn)品和中國市場。
本公眾號上期我們講述了《一只口罩的“秘密”，出口何去何從?》，得到了社會各界的聚焦關(guān)注，我司的“防疫物資外貿(mào)專項小組”接到無數(shù)的客戶熱線，并成功協(xié)助海外客戶采購到符合進口國資質(zhì)要求的口罩。
除了口罩， 國內(nèi)防護物資——防護服 也面臨產(chǎn)能過剩， 內(nèi)需轉(zhuǎn)出口的情況， 結(jié)合國家促外貿(mào)穩(wěn)增長的政策措施，現(xiàn)就防護服的出口通關(guān)要求及國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施做出如下匯總：
一、商品歸類：
除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號：
二、禁限管理：
目前商務(wù)部未對防護服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。
三、出口退稅：
防護服的出口退稅率為13%。
四、原產(chǎn)地優(yōu)惠：
中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。
以出口防護服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。
疫情防控需要的防護服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長——口罩出口貿(mào)易指南》
五、產(chǎn)品準入條件：
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。
防護服分類：
美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。
醫(yī)用防護服分類及判斷依據(jù)：
2004年，F(xiàn)DA認可了美國國家標準學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標準ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425
2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設(shè)備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。
根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：
1.確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
2.撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
3.進行適用的合規(guī)評估程序；
4.撰寫歐盟合規(guī)聲明；
5.按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；
6.在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；
7.確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；
8.撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。
法規(guī)原文網(wǎng)址
日本
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本的政府機構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。
● 日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）網(wǎng)址：
http://jsaa.or.jp/
● 日本防護服協(xié)議會（JPCA）網(wǎng)址：
http://bougofuku.net/index.html
● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:
www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據(jù)《防護設(shè)備安全認證通知》內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：
《防護設(shè)備安全認證通知》全文可在http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。
● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：
www.tga.gov.au
● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：
https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
六、各國防護服技術(shù)標準簡析：
美國防護服標準：
1、ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類》
2、ASTMF1670-2017《防護服裝阻止血液滲透試驗方法》
3、ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統(tǒng)測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》
美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下表。
對于出口美國抗擊新冠病毒防護服的標準說明：
從以上表格中看到，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求。僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中。只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護中，此類需求很大，提示外貿(mào)和生產(chǎn)企業(yè)可以重點關(guān)注。
歐盟防護服EN14126標準
BS EN14126 防護材料抵抗感染物質(zhì)保護標準。
EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復(fù)的和有限使用的防護服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護服 化學(xué)防護服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護服。
對于出口歐洲抗擊新冠病毒防護服的標準說明：
根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》，疫情防控期間，醫(yī)用防護服不足時，醫(yī)療機構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護服。緊急醫(yī)用物資防護服應(yīng)當符合歐盟醫(yī)用防護服EN14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服（type3，符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）、防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合1SO13982-l&2標準）。緊急醫(yī)用物資防護服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。
我國國標GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》 “二級以上防護服”的抗合成血液穿透等級要求是在1.75kPa壓強值下無滲透，此類防護服被應(yīng)用于我國醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情，將歐標與我國GB19082-2009對比，與之相對應(yīng)的歐標采用的 ISO 16604標準中，同樣是2級以上，故出口用做防護新型冠狀病毒入侵人體的醫(yī)用防護服的服裝面料應(yīng)該通過EN 14126認證且應(yīng)該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達到較高等級（其中ISO 16604至少2級）。
根據(jù)以上我國防疫經(jīng)驗和中歐標準對比，可以看出抗擊新冠肺炎疫情，緊急情況下至少要使用type5級別以上歐標防護服，在醫(yī)院等病毒感染風險較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護服至少type4級別以上，故type1-5等級防護服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。
Type 6 類防護服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護。
日本防護服技術(shù)標準
日本關(guān)于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權(quán)威、最重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。
對于出口日本抗擊新冠病毒防護服的標準說明：
JIS標準中涉及防護服的有45個標準，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險生物制劑的防護服）將化學(xué)防護服標準與抗感染防護服標準相結(jié)合，其引用核心標準為JIS T 8115（化學(xué)防護服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護服-關(guān)于防護服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。
七、各國防護服生產(chǎn)技術(shù)標準：
防疫物資出口監(jiān)管表
廈門漢連：
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡(luò)代理資質(zhì)及報關(guān)報檢團隊，且旗下漢連供應(yīng)鏈具有進出口經(jīng)營權(quán)，十幾年來長期從事進出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進口物流通關(guān)服務(wù)，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案，可為醫(yī)用類防疫物資提供出口代理。
詳情請咨詢我司代理出口熱線：0592-5608333-118
漢連新聞
