2020.03.27
7770近期，歐美口罩的認證和標準成為廣大外貿(mào)出口和貨代物流企業(yè)關(guān)注的焦點！最新消息顯示，上周，美國疾病控制與預防中心(CDC)正式發(fā)布涉及口罩標準規(guī)定的《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》！
CDC宣布接受N95口罩中國標準
這是一個事關(guān)所有計劃出口美國的外貿(mào)物流企業(yè)的事件，公告指出：新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩。
目前在疫情期間，進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質(zhì)，符合以下標準的N95口罩，可以簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。
早前，美國副總統(tǒng)彭斯在3月5日新聞發(fā)布會上告訴大家，“除非病了，否則無需購買口罩”。
這真是啪啪的打臉，但也給國內(nèi)口罩生產(chǎn)商和貿(mào)易企業(yè)創(chuàng)造了出口機會，而且美國也已取消口罩等部分防疫產(chǎn)品的關(guān)稅加征。
歐盟開啟口罩綠色通道
不僅美國，同樣深陷新冠肺炎疫情的歐洲，同樣特事特辦，緊急開通了口罩類防疫物資的綠色通道。
近日，歐美緊急放寬口罩等防疫物資準入要求（CE認證和FDA認證），需要機構(gòu)認證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE/FDA標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。
歐盟成員國主管當局可在疫情期間評估和集中采購沒有CE標記的防疫產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可以提供給醫(yī)護人員使用，不能在市場上流通銷售。如果你的產(chǎn)品不是政府集中采購，且要在當?shù)厥袌錾箱N售的，則不屬于上述放寬準入的條件范圍。
2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。
醫(yī)療器械方面：
◆如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。
個人防護用品（PPE）方面：
◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機構(gòu)進行符合性評價。
◆應急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進行發(fā)證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規(guī)的公告機構(gòu)。
◆如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。
也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。
重點如下?。。?/strong>
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫(yī)療產(chǎn)品；
◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；
◆僅疫情期間有效。
關(guān)于CE標識
CE標簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標準、細分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質(zhì)量、高標準和嚴格執(zhí)法的標志，缺少這一標志的商品將不予獲準進入歐盟市場。
如今CE標識已經(jīng)成為了全球認可的質(zhì)量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。
歐盟口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。
歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。
FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
新手小白可以問自己的發(fā)證機構(gòu)兩個問題：
01、貴司是否為NB機構(gòu)? 機構(gòu)號是否可以查詢？
NB機構(gòu)可以理解為被歐盟授權(quán)或認可的機構(gòu)。如果CE證書是NB機構(gòu)發(fā)證的，在歐盟就具有一定的效應，清關(guān)的風險才會相對較小。
正常情況下，根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進入歐洲市場。CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。
02、出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？
在歐盟官方網(wǎng)站-歐盟公告機構(gòu)查詢官網(wǎng)，廠家可以查詢到目前從0001-2786 兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息，每家機構(gòu)對應的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。
附：CE認證查驗：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
附：FDA查驗(出口美國需要FDA和NIOSH）：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評定和市場監(jiān)督程序
歐洲委員會，考慮到《歐洲聯(lián)盟運作條約》，特別是其第292條，鑒于：
通過了此建議：
1.為了確保在COVID-19爆發(fā)中提供個人防護設備和醫(yī)療設備以提供適當?shù)谋Ｗo，委員會邀請整個供應鏈中的所有經(jīng)濟運營商以及指定機構(gòu)和市場監(jiān)督機構(gòu)在其部署中采取所有措施處置以支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護設備和醫(yī)療設備的供應與不斷增長的需求相匹配的工作。但是，此類措施不應對整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)方應確保投放到歐盟市場的任何個人防護設備或醫(yī)療設備繼續(xù)為用戶提供足夠的保護水平' 健康和安全。
合格評定程序
2、根據(jù)（EU）2016/425號條例的指定機構(gòu)，應優(yōu)先考慮并迅速進行PPE經(jīng)濟運營商在保護COVID-19時應保護的PPE經(jīng)濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。
3、對于遵循非統(tǒng)一標準的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護水平，WHO關(guān)于適當選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。
4、向遵循統(tǒng)一標準以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認證機構(gòu)，應立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報機構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條的其他認證機構(gòu)。公告機構(gòu)應通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。
5，就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 / EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應考慮成員國授權(quán)從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構(gòu)介入的情況下也適用。
市場監(jiān)督程序
6、成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個人防護設備或醫(yī)療設備，這些設備會對其預期用戶的健康和安全造成嚴重風險。
7、市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 / EEC指令或2017（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平/ 745，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標志在內(nèi)的合格評定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時間內(nèi)在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。
8、不帶CE標志的PPE或醫(yī)療設備也可以進行評估，并由相關(guān)成員國當局組織購買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當前健康危機期間可供醫(yī)護人員使用，并確保它們沒有進入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。
9、市場監(jiān)督機構(gòu)應立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設備，應通過用于市場監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。
歐盟成員國名單（27國）：
奧地利、比利時、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典。
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡代理資質(zhì)及報關(guān)報檢團隊，且旗下漢連供應鏈具有進出口經(jīng)營權(quán)，十幾年來長期從事進出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進口物流通關(guān)服務，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案，可為醫(yī)用類防疫物資提供出口代理。
詳情請咨詢我司代理出口熱線：0592-5608333-118
漢連新聞
