2020.04.02
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2020年3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第5號(hào)公告，公告規(guī)定：自4月1日起，出口防疫物資（新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）的企業(yè)在申報(bào)時(shí)，必須提供書面或電子聲明（如附件1）和承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，且要符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
在出口申報(bào)時(shí)，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放，且對(duì)于醫(yī)療物資出口的質(zhì)量監(jiān)管措施將根據(jù)疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
附件二：我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息
附件2.我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）.xlsx
隨著全球疫情的加劇，出口口罩等防疫物資已成為各出口企業(yè)出口物資的重中之重，但不少出口企業(yè)因?qū)W美等國的法規(guī)不了解或被一些中介機(jī)構(gòu)誤導(dǎo)簽發(fā)了無效的FDA/CE證書，使其出口的口罩等防疫物資出現(xiàn)不規(guī)范和不合規(guī)現(xiàn)象，從而導(dǎo)致被進(jìn)口國海關(guān)扣留或要求退運(yùn)的情況。下面卓誠通重點(diǎn)為各位看官解讀一下歐美放寬防疫物資的準(zhǔn)入條件。
歐美放寬防疫物資的準(zhǔn)入條件：
3月27日，歐美放寬了防疫物資準(zhǔn)入要求，對(duì)于需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的口罩等防疫物資在完成合規(guī)性評(píng)估之前（即取得CE/FDA認(rèn)證)可以先出口，但要確保認(rèn)證工作順利進(jìn)行。
其中，進(jìn)入歐盟的不帶CE標(biāo)志的防疫物資，只能由政府集中采購且僅可以提供給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。若要在市場(chǎng)上流通銷售則必須要有CE標(biāo)志。
歐盟成員國的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查進(jìn)入該國的不帶CE標(biāo)志的防疫物資，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，如果評(píng)估后不符合要求則會(huì)被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡(luò)代理資質(zhì)及報(bào)關(guān)報(bào)檢團(tuán)隊(duì)，且旗下漢連供應(yīng)鏈具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，十幾年來長期從事進(jìn)出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進(jìn)口物流通關(guān)服務(wù)，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案，可為醫(yī)用類防疫物資提供出口代理。
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