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4月1日起,出口口罩等防疫物資須提供出口聲明
2020.04.026270


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2020年3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第5號(hào)公告,公告規(guī)定:自4月1日起,出口防疫物資(新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))的企業(yè)在申報(bào)時(shí),必須提供書面或電子聲明(如附件1)和承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,且要符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。


在出口申報(bào)時(shí),海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放,且對(duì)于醫(yī)療物資出口的質(zhì)量監(jiān)管措施將根據(jù)疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

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附件二:我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息

附件2.我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息(國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新).xlsx


隨著全球疫情的加劇,出口口罩等防疫物資已成為各出口企業(yè)出口物資的重中之重,但不少出口企業(yè)因?qū)W美等國的法規(guī)不了解或被一些中介機(jī)構(gòu)誤導(dǎo)簽發(fā)了無效的FDA/CE證書,使其出口的口罩等防疫物資出現(xiàn)不規(guī)范和不合規(guī)現(xiàn)象,從而導(dǎo)致被進(jìn)口國海關(guān)扣留或要求退運(yùn)的情況。下面卓誠通重點(diǎn)為各位看官解讀一下歐美放寬防疫物資的準(zhǔn)入條件。


歐美放寬防疫物資的準(zhǔn)入條件:

3月27日,歐美放寬了防疫物資準(zhǔn)入要求,對(duì)于需要機(jī)構(gòu)認(rèn)證的口罩等防疫物資在完成合規(guī)性評(píng)估之前(即取得CE/FDA認(rèn)證)可以先出口,但要確保認(rèn)證工作順利進(jìn)行。

其中,進(jìn)入歐盟的不帶CE標(biāo)志的防疫物資,只能由政府集中采購且僅可以提供給醫(yī)護(hù)人員使用,不能在市場(chǎng)上流通銷售。若要在市場(chǎng)上流通銷售則必須要有CE標(biāo)志。

歐盟成員國的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查進(jìn)入該國的不帶CE標(biāo)志的防疫物資,并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,如果評(píng)估后不符合要求則會(huì)被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。



廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡(luò)代理資質(zhì)及報(bào)關(guān)報(bào)檢團(tuán)隊(duì),且旗下漢連供應(yīng)鏈具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán),十幾年來長期從事進(jìn)出口經(jīng)營代理,在國內(nèi)疫情爆發(fā)期,曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進(jìn)口物流通關(guān)服務(wù),在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案,可為醫(yī)用類防疫物資提供出口代理。




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