2020.04.16
77182020年4月10日海關(guān)總署2020年第53號文：自4月10日起，對“6307900010”等海關(guān)商品編號項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。詳見《醫(yī)療防疫物資法檢官宣剛剛落定，兩個重點(diǎn)，看過來！》
繼該公告之后，口罩出口出現(xiàn)短暫“熔斷”，隨即大反轉(zhuǎn)，在4月11日海關(guān)總署印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于第53號公告的具體操作做出了權(quán)威解釋！
公告明確：對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資采取驗(yàn)證管理方式，無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時無需出口電子底賬。
具體內(nèi)容摘要及解讀如下：
按照72號文件要求，對于53號公告規(guī)定的11類（19個商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗(yàn)證管理方式，就是不需要做商品品質(zhì)檢驗(yàn)，無需出口電子底賬，企業(yè)正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。
單證提交要求：在三部委發(fā)布的“5號公告”里的5類醫(yī)療物資，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明；在三部委發(fā)布的“5號公告”外的醫(yī)用物資，企業(yè)提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書，非醫(yī)用物資不要求提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書。
海關(guān)審核要求：三部委5號公告涉及5類醫(yī)療物資，而海關(guān)53號公告涉及11類醫(yī)療物資。其中，4類相同，7類不相同。但都是對于醫(yī)療物資的新措施，不是對于非醫(yī)療物資的新措施。所以，海關(guān)申報(bào)系統(tǒng)中并沒有對53號公告中的19個HS設(shè)置出口商檢監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法，處理53號文件涉及的申報(bào)單證，涉及53號公告的出口防疫物資申報(bào)時，不需要電子底賬，數(shù)據(jù)不走ECIQ系統(tǒng)。三部委5號公告的4類商品按5號公告要求辦理，需提供中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾說明書，不需要做產(chǎn)品法定檢驗(yàn)。對53號公告新增的7類商品，綜合業(yè)務(wù)崗位幾乎100%人工審單，發(fā)現(xiàn)未放行的可以聯(lián)系海關(guān)審單部門。對非醫(yī)用的，若沒被布控，直接放行；對醫(yī)用的，需企業(yè)提供注冊證書（可以是電子掃描件）及出口企業(yè)的質(zhì)量承諾書，有上傳的，原則上（被風(fēng)險(xiǎn)布控或者綜合業(yè)務(wù)崗人工審單有疑問的、決定布控除外）予以放行，沒有上述注冊證書或者出口企業(yè)質(zhì)量保證承諾書的，將可能被布控。
查驗(yàn)資料要求：如果產(chǎn)品涉及醫(yī)療物資，企業(yè)需提供注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾書。對于現(xiàn)場無法判定或企業(yè)提出異議的送實(shí)驗(yàn)室檢測。72號文中明確了“在確定是否為醫(yī)療物資時，應(yīng)根據(jù)商品本身特征而非申報(bào)用途”。
小貼士：
也許是考慮到多數(shù)企業(yè)沒有緩沖期過渡，從應(yīng)對時間和成本上，最終法檢的實(shí)錘還是沒有落定。但是，漢連小編認(rèn)為：53號公告的產(chǎn)生并非完全雞肋，而是一個明確的信號燈，維護(hù)國譽(yù)商譽(yù)形象，全面提高出口質(zhì)量，國家出手了。正面去理解這個公告，其實(shí)是倒逼國內(nèi)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全提升，只有通過不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平才能從根本上跨越國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘。
此次公告反轉(zhuǎn)事件之后，醫(yī)用與非醫(yī)用口罩，在查驗(yàn)時如何認(rèn)定，外包裝的CE與FDA又是否影響通關(guān)，成為大家最為關(guān)心的也是近期咨詢量最大的話題，一起來研究下：
首先，醫(yī)用與非醫(yī)用的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并不是通過用途來判斷，而是通過產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)來認(rèn)定。正規(guī)途徑生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該要有商品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及防護(hù)等級等信息。因此，外包裝上如何標(biāo)識，直接影響判定結(jié)果。
※ 商品名稱中帶有“醫(yī)用”或者英文 “surgical””Medical”等字樣，一般可判定為醫(yī)用口罩。
※ 外包裝有 “FDA”標(biāo)識
醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報(bào)告或證書上有“FDA”或ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)，可被判定為醫(yī)用口罩。
※ 外包裝有 “CE”標(biāo)識
歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。
醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
所以說，有CE標(biāo)識的話，要根據(jù)CE后面的具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判定是否醫(yī)用，如CE 標(biāo)識，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為EN149，則可判定為非醫(yī)用口罩，如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為EN14683,則可判定為醫(yī)用口罩。
※中國醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)：
輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進(jìn)行判斷，中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。
希望各工廠生產(chǎn)包裝盒子的時候嚴(yán)格按照產(chǎn)品類型及符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝。
此外，外包裝除了體現(xiàn)以上執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)外，還必須要有“合格證”，合格證上必須要有：廠商、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等要素，否則也不算規(guī)范包裝，視為三無產(chǎn)品，將面臨嚴(yán)重處罰。
關(guān)于合格證的合規(guī)體現(xiàn)詳見《4月起，口罩出口新攻略，資質(zhì)不全，隨時扣關(guān)！》
廈門漢連供應(yīng)鏈有限公司現(xiàn)已申請到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并為希臘、馬來西亞、羅馬尼亞、新加坡、歐美等海外客戶順利報(bào)關(guān)出口各類口罩及防疫物資，對于海關(guān)新規(guī)、口罩類型及不同國家標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)都有專業(yè)探索。
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