2020.03.10
7710隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)擴(kuò)散, 全球口罩告急?？谡值娜蚬┙o狀態(tài)也開始從進(jìn)口轉(zhuǎn)向出口，而民眾的不安情緒，將會(huì)將會(huì)幾何級(jí)地放大全球口罩需求。“口罩慌”將比“口罩荒”更有實(shí)際的市場效應(yīng)?！翱谡帧币呀?jīng)成為全球的最熱關(guān)鍵詞。然而口罩并非你想的那么簡單，口罩的秘密，你又知道多少？
一只看似簡單的小小口罩，其實(shí)，背后體現(xiàn)的是中國的工業(yè)體系最硬的底氣。伍連德發(fā)明并推廣中國第一只口罩時(shí)一定沒有想到，一百多年后，中國已是全球最大的口罩生產(chǎn)和出口國，年產(chǎn)量約占全球50%，2019年生產(chǎn)50億只，居世界第一。表面上看，口罩生產(chǎn)并不復(fù)雜，但從原材料到成品，實(shí)際上卻是技術(shù)向各領(lǐng)域滲透交織的結(jié)果。普通的醫(yī)用口罩是由紡粘無紡布層、熔噴無紡布層、耳帶線、鼻梁金屬條等部件組裝而成，根據(jù)不同種類還需添加過濾棉層和活性炭層。僅就口罩最重要的結(jié)構(gòu)——布層來說，普通醫(yī)用口罩一般都是三層無紡布制成。其中，具有病毒過濾作用的主要材料是極細(xì)密且?guī)ъo電的內(nèi)層過濾布——熔噴無紡布。其主要原材料是聚丙烯，通過高速熱氣流牽引材料，冷凝自動(dòng)黏合而成。
被稱為口罩“心臟”的核心原材料熔噴布，在近期短短的一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，在全世界的關(guān)注下，經(jīng)歷了飛天的暴漲。
熔噴布為何如此緊缺？
“熔噴布產(chǎn)能和口罩產(chǎn)能階段性不匹配是漲價(jià)主因。”業(yè)內(nèi)資深專家對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者表示。“供求關(guān)系是此輪熔噴布價(jià)格飛漲的關(guān)鍵因素之一?！?/span>疫情之前，熔噴布足夠用，口罩需求小導(dǎo)致國內(nèi)熔噴布產(chǎn)量本來就少。疫情發(fā)生后，許多企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩，核心原料熔噴布用量激增，生產(chǎn)企業(yè)難以招架，造成缺口。與此同時(shí)，中間商層層加價(jià)倒手、囤積居奇，更加劇了供求關(guān)系的緊張。此外，隨著近期國際疫情升級(jí)，市場對(duì)口罩的需求仍有增無減，需求大幅增加也導(dǎo)致核心原材料的持續(xù)緊缺。短短一個(gè)月時(shí)間內(nèi)，熔噴布從原來的2萬/噸上漲到現(xiàn)在的40幾萬/噸，且只換（口罩）不賣（熔噴布）。
近期，由于口罩的進(jìn)出口咨詢量較大，對(duì)于口罩出口，首先要做到正確區(qū)分種類，并且了解其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，方能做好出口準(zhǔn)備。
一、口罩的分類及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。
（一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。
1.醫(yī)用防護(hù)口罩，符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩按照GB19083采用“1級(jí)”“2級(jí)”和“3級(jí)”的說法來表示過濾效率等級(jí)。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果。一般1級(jí)就可以達(dá)到N95/KN95的過濾效率。
另外，大家目前關(guān)注的N95口罩，是符合美國國家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標(biāo)準(zhǔn)的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號(hào)是醫(yī)用防護(hù)口罩，另外2042F及2042FP型號(hào)可作為醫(yī)用外科口罩。
2.醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過濾效率要達(dá)到95%以上，此外，對(duì)合成血液穿透性的要求，一般會(huì)將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。
3.普通醫(yī)用口罩，符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對(duì)病原微生物、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護(hù)理，用于阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉感染。
（二）自吸過濾式防顆粒物呼吸器
1.KN口罩、KP口罩。符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關(guān)要求，適用于防護(hù)各類顆粒物的自吸過濾式防護(hù)用品，不適用于防護(hù)有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護(hù)用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對(duì)非油性顆粒物的過濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對(duì)非油性顆粒物的過濾性能達(dá)到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。
2.韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產(chǎn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)下的口罩對(duì)于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對(duì)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。
二、口罩相關(guān)法律法規(guī)要求
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院650號(hào)令，2017年國務(wù)院第680號(hào)令修改）對(duì)醫(yī)療器械定義進(jìn)行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。
漢連在此公眾號(hào)的上一期發(fā)布了《“一罩難求”進(jìn)口轉(zhuǎn)出口詳解》，近期，我們接到了非常多關(guān)于口罩的資訊熱線，許多熱心的貿(mào)易商、廠商都開始為全球的口罩供給摩拳擦掌、躍躍欲出，“口罩等防護(hù)用品”能否出口？如何出口？種種問題都都成為熱搜。
重點(diǎn)來了，口罩出口事宜，我們在此簡要的說明一下：
非醫(yī)用口罩： 也就是普通口罩，只要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)就可以從事其出口貿(mào)易業(yè)務(wù)和相關(guān)的通關(guān)手續(xù)。
醫(yī)用口罩： 首先是需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證且進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修正）》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
當(dāng)然了，無論是醫(yī)用還是非醫(yī)用，還請(qǐng)準(zhǔn)備好廠家的營業(yè)執(zhí)照、檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）。畢竟，三無產(chǎn)品，無論內(nèi)銷還是出口，都是死路一條。
此外，除了出口的資質(zhì)需要考慮之外，口罩也不是你想出口，人家就能進(jìn)口的?？谡诌M(jìn)口國除了需要正常進(jìn)口所需的清單、發(fā)票、合同之外，在不同的國家有不同準(zhǔn)入門檻及要求，還請(qǐng)各位對(duì)號(hào)入座：
★美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
1.美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證
2.美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，
3.美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：
按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。
★歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
1、歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
2.歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。
★澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
★韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。
根據(jù)最新通知：韓國口罩現(xiàn)已暫停辦理進(jìn)口貿(mào)易行為，統(tǒng)一由政府統(tǒng)一調(diào)配進(jìn)口資源。
★日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%
3月5日，記者會(huì)上，商務(wù)部明確回應(yīng)疫情發(fā)生以來，商務(wù)部作為對(duì)外貿(mào)易歸口管理部門，從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易。
口罩出口報(bào)關(guān)所需全套資料：
基礎(chǔ)資料（清單·發(fā)票·合同） + 口罩資質(zhì)（檢測報(bào)告&合格證書）+其他相關(guān)
企業(yè)資質(zhì)：
具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán) + 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 （醫(yī)用類）
風(fēng)險(xiǎn)：
鑒于疫情的影響與不確定性，在口罩出口之前，一定要請(qǐng)進(jìn)口方與當(dāng)?shù)貒液ｊP(guān)再次確認(rèn)進(jìn)口所需各類資質(zhì)證件，以進(jìn)口國實(shí)時(shí)更新的政策為準(zhǔn)。
小貼士：
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡(luò)代理資質(zhì)及報(bào)關(guān)報(bào)檢團(tuán)隊(duì)，且旗下漢連供應(yīng)鏈具有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，十幾年來長期從事進(jìn)出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進(jìn)口物流通關(guān)服務(wù)，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可為醫(yī)用類口罩提供出口代理。
詳情請(qǐng)咨詢我司口罩代理出口熱線：0592-5608333-118\15960264835
漢連新聞
