2020.03.10
7716隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)擴散, 全球口罩告急?？谡值娜蚬┙o狀態(tài)也開始從進口轉向出口，而民眾的不安情緒，將會將會幾何級地放大全球口罩需求?！翱谡只拧睂⒈取翱谡只摹备袑嶋H的市場效應?！翱谡帧币呀?jīng)成為全球的最熱關鍵詞。然而口罩并非你想的那么簡單，口罩的秘密，你又知道多少？
一只看似簡單的小小口罩，其實，背后體現(xiàn)的是中國的工業(yè)體系最硬的底氣。伍連德發(fā)明并推廣中國第一只口罩時一定沒有想到，一百多年后，中國已是全球最大的口罩生產(chǎn)和出口國，年產(chǎn)量約占全球50%，2019年生產(chǎn)50億只，居世界第一。表面上看，口罩生產(chǎn)并不復雜，但從原材料到成品，實際上卻是技術向各領域滲透交織的結果。普通的醫(yī)用口罩是由紡粘無紡布層、熔噴無紡布層、耳帶線、鼻梁金屬條等部件組裝而成，根據(jù)不同種類還需添加過濾棉層和活性炭層。僅就口罩最重要的結構——布層來說，普通醫(yī)用口罩一般都是三層無紡布制成。其中，具有病毒過濾作用的主要材料是極細密且?guī)ъo電的內(nèi)層過濾布——熔噴無紡布。其主要原材料是聚丙烯，通過高速熱氣流牽引材料，冷凝自動黏合而成。
被稱為口罩“心臟”的核心原材料熔噴布，在近期短短的一個月時間內(nèi)，在全世界的關注下，經(jīng)歷了飛天的暴漲。
熔噴布為何如此緊缺？
“熔噴布產(chǎn)能和口罩產(chǎn)能階段性不匹配是漲價主因?！?/span>業(yè)內(nèi)資深專家對《財經(jīng)》記者表示。“供求關系是此輪熔噴布價格飛漲的關鍵因素之一?！?/span>疫情之前，熔噴布足夠用，口罩需求小導致國內(nèi)熔噴布產(chǎn)量本來就少。疫情發(fā)生后，許多企業(yè)紛紛擴產(chǎn)、轉產(chǎn)生產(chǎn)口罩，核心原料熔噴布用量激增，生產(chǎn)企業(yè)難以招架，造成缺口。與此同時，中間商層層加價倒手、囤積居奇，更加劇了供求關系的緊張。此外，隨著近期國際疫情升級，市場對口罩的需求仍有增無減，需求大幅增加也導致核心原材料的持續(xù)緊缺。短短一個月時間內(nèi)，熔噴布從原來的2萬/噸上漲到現(xiàn)在的40幾萬/噸，且只換（口罩）不賣（熔噴布）。
近期，由于口罩的進出口咨詢量較大，對于口罩出口，首先要做到正確區(qū)分種類，并且了解其相關的標準，方能做好出口準備。
一、口罩的分類及相關標準
根據(jù)適用標準不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。
（一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。
1.醫(yī)用防護口罩，符合國家強制性標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》相關要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。
另外，大家目前關注的N95口罩，是符合美國國家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫(yī)用標準的N95口罩可以用于醫(yī)療機構防護用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標準的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫(yī)用防護口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫(yī)用外科口罩。
2.醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標準YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》相關要求，適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上，對細菌的過濾效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。
3.普通醫(yī)用口罩，符合相關注冊產(chǎn)品標準（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護理，用于阻隔醫(yī)護人員與患者之間的日常交叉感染。
（二）自吸過濾式防顆粒物呼吸器
1.KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關要求，適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式防護用品，不適用于防護有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對非油性顆粒物的過濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機構防護用。
2.韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產(chǎn)制定的標準，該標準下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對醫(yī)用標準，不能用于醫(yī)療機構防護用。
二、口罩相關法律法規(guī)要求
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）對醫(yī)療器械定義進行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
根據(jù)2017年8月31日我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用護理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。
漢連在此公眾號的上一期發(fā)布了《“一罩難求”進口轉出口詳解》，近期，我們接到了非常多關于口罩的資訊熱線，許多熱心的貿(mào)易商、廠商都開始為全球的口罩供給摩拳擦掌、躍躍欲出，“口罩等防護用品”能否出口？如何出口？種種問題都都成為熱搜。
重點來了，口罩出口事宜，我們在此簡要的說明一下：
非醫(yī)用口罩： 也就是普通口罩，只要有進出口經(jīng)營權的企業(yè)就可以從事其出口貿(mào)易業(yè)務和相關的通關手續(xù)。
醫(yī)用口罩： 首先是需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證且進出口權的，才能出口。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017修正）》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
當然了，無論是醫(yī)用還是非醫(yī)用，還請準備好廠家的營業(yè)執(zhí)照、檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）。畢竟，三無產(chǎn)品，無論內(nèi)銷還是出口，都是死路一條。
此外，除了出口的資質(zhì)需要考慮之外，口罩也不是你想出口，人家就能進口的?？谡诌M口國除了需要正常進口所需的清單、發(fā)票、合同之外，在不同的國家有不同準入門檻及要求，還請各位對號入座：
★美國口罩標準及認證要求
1.美國一般防護口罩認證要求：
按照美國FDA醫(yī)療I類做認證
2.美國醫(yī)用外科口罩認證要求：
按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，
3.美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認證要求：
按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。
★歐盟口罩標準及認證要求
1、歐盟一般防護口罩認證要求：
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
2.歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：
醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。
★澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求
澳新醫(yī)用防護口罩認證要求：
AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
★韓國口罩標準及認證要求
韓國醫(yī)用口罩認證標準：
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
根據(jù)最新通知：韓國口罩現(xiàn)已暫停辦理進口貿(mào)易行為，統(tǒng)一由政府統(tǒng)一調(diào)配進口資源。
★日本口罩標準及認證要求
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細?菌?過濾率
?VFE：病毒過?濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
3月5日，記者會上，商務部明確回應疫情發(fā)生以來，商務部作為對外貿(mào)易歸口管理部門，從未發(fā)布過有關口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關貿(mào)易。
口罩出口報關所需全套資料：
基礎資料（清單·發(fā)票·合同） + 口罩資質(zhì)（檢測報告&合格證書）+其他相關
企業(yè)資質(zhì)：
具有進出口經(jīng)營權 + 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 （醫(yī)用類）
風險：
鑒于疫情的影響與不確定性，在口罩出口之前，一定要請進口方與當?shù)貒液ｊP再次確認進口所需各類資質(zhì)證件，以進口國實時更新的政策為準。
小貼士：
廈門漢連物流有限公司具有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的全球網(wǎng)絡代理資質(zhì)及報關報檢團隊，且旗下漢連供應鏈具有進出口經(jīng)營權，十幾年來長期從事進出口經(jīng)營代理，在國內(nèi)疫情爆發(fā)期，曾為國內(nèi)多方提供醫(yī)療物資&非醫(yī)療物資的進口物流通關服務，在今年2月快速新增了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可為醫(yī)用類口罩提供出口代理。
詳情請咨詢我司口罩代理出口熱線：0592-5608333-118\15960264835
漢連新聞
