2020.04.07
6344FDA公開提醒：所有”FDA證書"都不是我發(fā)的！
美國食品藥物管理FDA日前于官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊和列名”的公告，并著重強(qiáng)調(diào)：
FDA注冊一般需要關(guān)注的問題點(diǎn)如下：
Q：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
Q：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？
A：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
A：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
★ FDA注冊的常見誤區(qū) ★
1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3、FDA注冊是否有證書？
實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。
對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；
對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫(yī)療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認(rèn)證。
如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？
唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢
● FDA列名：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
● 510K注冊：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
關(guān)于FDA
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
很多朋友對FDA認(rèn)證、FDA注冊以及FDA檢測都是模模糊糊搞不清楚概念，很容易弄混淆，那么我們就開始介紹一下，希望大家有個基本的了解與認(rèn)識。
FDA注冊和FDA檢測以及FDA認(rèn)證三者到底有什么區(qū)別？
正規(guī)來講沒有FDA認(rèn)證的說法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、FDA注冊，這種以前防恐時出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測；
3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導(dǎo)致的食品安全問題越來越受到社會各界的關(guān)注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即為FDA檢測。
以上三種國內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關(guān)時需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
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