2020.04.07
6350FDA公開提醒：所有”FDA證書"都不是我發(fā)的！
美國食品藥物管理FDA日前于官網發(fā)布標題為“器械注冊和列名”的公告，并著重強調：
FDA注冊一般需要關注的問題點如下：
Q：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？
A：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
Q：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？
A：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
A：是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
★ FDA注冊的常見誤區(qū) ★
1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA注冊是否有證書？
實際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通?？吹降倪@個證書是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證
根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊和產品列名。
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；
對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施醫(yī)療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認證。
如何查詢產品已經獲得FDA列名或510K注冊？
唯一權威途徑：上FDA官網查詢
● FDA列名：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
● 510K注冊：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
關于FDA
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
很多朋友對FDA認證、FDA注冊以及FDA檢測都是模模糊糊搞不清楚概念，很容易弄混淆，那么我們就開始介紹一下，希望大家有個基本的了解與認識。
FDA注冊和FDA檢測以及FDA認證三者到底有什么區(qū)別？
正規(guī)來講沒有FDA認證的說法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批準，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、FDA注冊，這種以前防恐時出現(xiàn)，就是產品要先到FDA官網注冊下，有些產品需要檢測；
3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導致的食品安全問題越來越受到社會各界的關注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規(guī)標準即為FDA檢測。
以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關時需要用上的，而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
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